Schlüssel oder Schikane? Die Technische Dokumentation und die EU-Konformität

Was hat Technische Dokumentation mit der EU-Konformität eines Produktes zu tun? Ist das nicht alles nur Schikane? Auf den ersten Blick mag (vor allem für Produkthersteller) der Aufwand für Technische Dokumentation nach bürokratischer Schikane aussehen: zahllose Seiten sind gefordert, Normen einzuhalten, Checklisten zu erfüllen…. Wir sehen das anders. Warum wir die Technische Dokumentation als Schlüssel zur EU-Konformität betrachten, lesen Sie in diesem Beitrag.

 

Was ist die EU-Konformität?

Wenn ein Produkt EU konform ist, dann entspricht es allen Anforderungen der EU an ein Produkt. Die EU-Konformitätserklärung ist ein zwingend notwendiges Dokument, das entweder der Hersteller eines Produktes oder sein bevollmächtigter Vertreter unterschreibt, und mit dem erklärt wird, dass das Produkt eben diese EU-Anforderungen entspricht. Gleichzeitig ist man dann berechtigt, das CE-Kennzeichen auf seinem Produkt anzubringen.

 

Was hat Technische Dokumentation mit der EU-Konformität zu tun?

Wer Maschinen oder technische Produkte in der EU in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass sie die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der geltenden EU-Richtlinien erfüllen – etwa der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG oder künftig der Maschinenverordnung (EU) 2023/1230.

Diese Konformität lässt sich aber nicht einfach behaupten. Sie muss nachgewiesen werden. Und genau hier kommt die Technische Dokumentation ins Spiel: Sie ist das Beweisstück dafür, dass ein Produkt sicher konstruiert, geprüft und gemäß den rechtlichen Vorgaben entwickelt wurde.

Ohne vollständige Technische Dokumentation kann keine EU-Konformitätserklärung erstellt werden – und ohne diese Erklärung darf ein Produkt nicht mit dem CE-Kennzeichen versehen und auf dem Markt bereitgestellt werden.

 

Was gehört zur Technischen Dokumentation?

Die Technische Dokumentation umfasst weit mehr als nur die Bedienungs- und Wartungsanleitung. Je nach Produkt liefert sie gebündelt alle Unterlagen, die Konstruktion, Herstellung und Betrieb einer Maschine nachvollziehbar machen. Die Technische Dokumentation wird nach internen und externen Technischen Dokumentationen eingeteilt.

Typische Beispiele für interne Technische Dokumentation sind:

-Konstruktions- und Fertigungsunterlagen (z. B. Pläne, Stücklisten, Maschinendiagramme)

-Risikobeurteilung einschließlich Dokumentation der angewandten Normen

-Schalt-, Pneumatik- oder Hydraulikpläne sowie Berechnungen

-Prüfprotokolle, Testergebnisse und Sicherheitsnachweise

Diese Unterlagen müssen so aufbereitet sein, dass ein Dritter (z. B. eine Marktüberwachungsbehörde oder ein Sachverständiger) das Sicherheits- und Konformitätskonzept vollständig nachvollziehen kann.

 

Zu den externen Technischen Dokumentationen zählen

-Montage-, Betriebs- und Wartungsanleitungen

-EG-Konformitätserklärung als abschließendes Dokument

Die interne Technische Dokumentation muss, wie der Name schon sagt, intern vorgehalten werden. Die externe Technische Dokumentation, enthält das, was der Nutzer für eine Inbetriebnahme und sichere Verwendung des Produktes wissen muss. Diese Technischen Dokumentationen müssen an den Nutzer des Produkts ausgeliefert werden.

 

 

Rechtliche Grundlagen

Die Technische Dokumentation muss erzeugt werden, BEVOR ein Produkt in den Verkehr gebracht werden soll. Rechtliche Grundlage dazu gibt es auf europäischer Ebene mehrere: z. B. die Maschinenverordnung, die ATEX-Richtlinie, die Druckgeräterichtlinie, die Niederspannungsrichtlinie oder die Produktsicherheitsrichtlinie. Nationale Gesetze wie das Produkthaftungsgesetz, das Elektro- und Elektronikgerätegesetz fordern Ergänzendes und stärken die Rolle der Technischen Dokumentation.

Die Maschinenverordnung fordert u.a.:
Artikel 10 (2)

Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme einer Maschine oder eines dazugehörigen Produkts erstellen die Hersteller die in Anhang IV Teil A aufgeführten technischen Unterlagen und führen das in Artikel 25 genannte einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren durch oder lassen es durchführen.

 

Auszug aus der Maschinenverordnung:

ANHANG IV

Technische Dokumentation

TEIL A

Technische Unterlagen für Maschinen und dazugehörige Produkte

In den technischen Unterlagen sind die Mittel anzugeben, mit denen der Hersteller die Übereinstimmung der Maschine bzw. des dazugehörigen Produkts mit den in Anhang III aufgeführten geltenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen sicherstellt.
Die technischen Unterlagen enthalten zumindest folgende Elemente:
a) eine vollständige Beschreibung der Maschine bzw. des dazugehörigen Produkts und ihrer bzw. seiner bestimmungsgemäßen Verwendung;
b) die Unterlagen über die Risikobeurteilung, aus denen hervorgeht, welches Verfahren angewandt wurde; dies schließt ein:

i) eine Liste der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die auf die Maschine und das dazugehörige Produkt anwendbar sind;
ii) eine Beschreibung der Schutzmaßnahmen, die ergriffen wurden, um alle anwendbaren Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu erfüllen, und gegebenenfalls Angabe der Restrisiken, die mit der Maschine oder dem dazugehörigen Produkt verbunden sind;

c) Entwurfs- und Fertigungszeichnungen sowie entsprechende Pläne der Maschine oder des dazugehörigen Produkts, seiner Bauteile, Baugruppen und Schaltkreise;

d) Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der Zeichnungen und Pläne gemäß Buchstabe c sowie der Funktionsweise der Maschinen oder des dazugehörigen Produkts erforderlich sind;

e) die Referenzen der harmonisierten Normen gemäß Artikel 20 Absatz 1 oder der gemeinsamen technischen Spezifikationen, die von der Kommission gemäß Artikel 20 Absatz 3 angenommen wurden und bei Entwurf und Herstellung der Maschine oder des dazugehörigen Produkts angewandt wurden. Im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen werden die Teile, die angewandt wurden, in den Unterlagen angegeben;

f) wurden harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen nicht oder nur teilweise angewandt, Beschreibungen der sonstigen technischen Spezifikationen, die angewandt wurden, um alle geltenden grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen zu erfüllen;

g) die Berichte und/oder Ergebnisse der Entwurfsberechnungen, Prüfungen, Inspektionen und Untersuchungen zur Überprüfung der Konformität der Maschine oder des dazugehörigen Produkts mit den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen;

h) eine Beschreibung der Mittel, mit denen der Hersteller während der Fertigung der Maschine oder des dazugehörigen Produkts deren bzw. dessen Konformität mit den Entwurfsspezifikationen sicherstellt;

i) ein Exemplar der Betriebsanleitung und der Informationen gemäß Anhang III Abschnitt 1.7.4;

j) gegebenenfalls die EU-Einbauerklärung für unvollständige Maschinen gemäß Anhang V Teil B und die Montageanleitung gemäß Anhang IX;DE 29.6.2023 Amtsblatt der Europäischen Union L 165/83

k) gegebenenfalls Kopien der EU-Konformitätserklärung für Maschinen und dazugehörige Produkte sowie für Produkte, die unter andere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, die in die Maschine oder das dazugehörige Produkt eingebaut sind;

l) bei in Serienfertigung hergestellten Maschinen oder dazugehörigen Produkten eine Aufstellung der intern getroffenen Maßnahmen zur Gewährleistung der Übereinstimmung der Maschine oder des dazugehörigen Produkts mit den Bestimmungen dieser Verordnung;

m) den Quellcode oder die Programmierlogik der Schaltung der sicherheitsrelevanten Software zum Nachweis der Konformität der Maschine oder des dazugehörigen Produkts mit dieser Verordnung auf begründeten Antrag einer zuständigen nationalen Behörde, falls dies für die Überprüfung der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nach Anhang III durch diese Behörden erforderlich ist;

n) bei sensorgestützten, ferngesteuerten oder autonomen Maschinen oder dazugehörigen Produkten, wenn der sicherheitsrelevante Betrieb durch Sensordaten gesteuert wird, gegebenenfalls eine Beschreibung der allgemeinen Merkmale, Fähigkeiten und Einschränkungen des verwendeten Systems, der Daten, der Entwicklungs-, Test- und Validierungsverfahren;

o) die Ergebnisse der an den Bau- und Zubehörteilen der Maschine oder des dazugehörigen Produkts vom Hersteller durchgeführten Prüfungen und Versuche, die notwendig sind, um festzustellen, ob die Maschine aufgrund ihrer Konzeption oder Bauart sicher zusammengebaut und in Betrieb genommen werden kann.

 

 

Technische Dokumentation ist Pflicht und Chance zugleich

Auch wenn der Aufwand groß zu sein scheint, die Technische Dokumentation ist kein bürokratischer Ballast, sondern ein zentrales Element der Produktsicherheit und EU-Konformität. Sie schützt Hersteller vor rechtlichen Risiken, stärkt das Vertrauen der Kunden und dokumentiert die technische Kompetenz eines Unternehmens. Wir legen unseren Kunden immer nahe, die Technische Dokumentation auch als Chance zu begreifen. Wer sein Produkt vollständig dokumentiert, erkennt frühzeitig potenzielle Risiken, kann Sicherheitsmaßnahmen gezielt nachweisen und rechtssicher belegen, dass alle Anforderungen erfüllt sind.

 

tdlr (too long, didn't read)

Die Technische Dokumentation gibt zu allen Produktlebensphasen Auskunft über die Beziehungen des Produktes. Sie weist nach, wie das Gerät entstanden ist, wie es zu verwenden ist und wie es zu entsorgen ist. Fehlt die Technische Dokumentation, wie oben beschrieben, darf eine Maschine weder in Betrieb genommen werden noch in den Verkehr gebracht (also verkauft) werden. Damit ist sie zentrales Element der Produktsicherheit und EU-Konformität.

 

 

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